全球首个！厦大牵头研制的HIV尿液自检试剂获世界卫生组织PQ认证

近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，简称：HIV尿液自检试剂）正式获得世界卫生组织预认证（WHO PQ），被列入体外诊断产品预认证清单。这是全球第一个获得WHO PQ认证的HIV尿液自检试剂盒，也是双方联合研制的第三个获此认证的HIV检测产品，标志着我国研发机构和企业在HIV检测领域的创新能力与产品质量再次获得国际权威认可。

图1 HIV尿液自检试剂获得WHO PQ认证

自检有助于实现艾滋病防控的“95-95-95”目标

目前，全球每年有超过100万例新发HIV感染，此外还有数百万HIV感染者仍未得到发现和诊断。为了遏制艾滋病的流行，联合国提出“到2030年终结艾滋病流行”议程，承诺到2025年前实现“95-95-95”目标，即至少95%的HIV感染者知晓自身感染状况，至少95%的知晓者接受治疗以及至少95%的接受治疗者实现病毒抑制。到目前为止，这个目标在全世界范围内尚未实现，尤其是第一个95%。WHO认为高质量的检测服务仍然是发现、治疗和预防HIV的关键途径，而“自检对于那些很难或不愿在医疗机构进行检测的人尤为重要，他们可能更愿意将自检当作首选方法”，在其2024年更新的HIV检测指南中也进一步强调了加强自检。

HIV尿液自检试剂为全球HIV防治工作提供“中国方案”

2009年，针对已有干血斑和唾液自检试剂操作不方便及灵敏度不够的痛点，厦门大学与翔安创新实验室夏宁邵团队完成了HIV尿液检测试剂的技术验证。2019年，在历经十年的大样本系统临床验证后，HIV尿液自检试剂获准上市，是全球首个可供普通民众自检的HIV尿液检测试剂，获2019年度中国医学重大进展、2019年中国医药生物技术十大进展，并推动艾滋病自检首次进入中国疾控《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》。作为一款专为消费者设计的自检试剂，该试剂盒具有非侵入性、隐秘性强、操作简便的显著优势，消费者可在网上药店自行购买，受到广泛关注。无需采血，仅通过尿液样本即可完成HIV-1抗体的体外定性检测，极大降低了检测门槛，提升了高风险人群对HIV检测的接受度和可及性。WHO建议，所有可能存在HIV感染风险的人群均应接受检测，而这种基于尿液的自检方式能有效提高公众对自身感染状况的知晓率，助力早期诊断与及时治疗。同时，该试剂盒将凭借便捷性优势，有效覆盖中低收入国家和地区的检测盲区，为提升全球HIV检测覆盖率提供“中国方案”。

图2 HIV尿液自检试剂产品

来源：厦门大学